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投彩网医学伦理委员会审查程序

信息来源: 医学伦理委员会 浏览次数:794 日期:2021-01-20

1 伦理审查申请的类别

  1.1 初始审查

    1.1.1 初始审查申请:是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

    1.1.2 疫苗临床试验项目、涉及人的生物医学研究科研课题的伦理审查申请,都应在研究项目开始前提交伦理审查申请,经伦理委员会批准后方可实施。

  1.2 跟踪审查

    1.2.1 修正案审查申请

      研究项目经伦理委员会批准后,在施过程中申请人变更主要研究者、或对研究方案、知情同意书、招募材料等有任何修改,都应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后方可执行。

    1.2.2 研究进展报告

      申请人应按照《伦理审查批件》或《伦理审查意见》中规定的年度或定期跟踪审查频率,在截止日期前提交研究进展报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加志愿者及其他危险情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理审查委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”的方式提前1个月提出申请。

    1.2.3 方案违背报告

      需要报告的方案违背情况包括:严重违背方案、研究纳入了不符合入选标准或符合排除标准的志愿者、符合中止试验规定而未让志愿者退出研究、给予错误接种剂量、给予方案禁止的合并用疫苗等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受种者的权益或健康、以及研究的科学性造成显著影响等违  背 GCP 原则的情况。持续违背方案、或研究者不配合监查或稽查、或对违规事件不予以纠正。

      凡是发生上述研究者违背 GCP 原则、没有遵从方案开展研究,可能对志愿者的权益或健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者或监查员或研究者都可以提交违背方案报告。

    1.2.4 可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告

      严重不良事件(SAE)是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件后,申办方应及时对SAE做出判断,如果确认为SUSAR,应立即告知研究者,研究者应及时向伦理审查委员会报告。

    1.2.5 暂停或终止研究报告

      研究者或申办者暂停或提前终止研究,应及时向伦理审查委员会提交暂停或终止研究报告。

    1.2.6 结题报告

      完成研究项目后,申请人应及时向伦理委员会提交结题报告。

  1.3 复审

    1.3.1 复审申请

      上述初始审查和跟踪审查后,如果伦理审查意见为“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,申请人应对方案或知情同意书进行修改,然后以“复审申请”的方式再次送审,经伦理审查委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理审查委员会重新考虑决定。

 

2 提交伦理审查的流程

  2.1 提交送审文件。

    2.1.1 准备送审文件

      按照送审文件清单准备送审文件,所有需批准的文件均应注明版本号和版本日期。

    2.1.2 填写申请表

      根据伦理审查申请的类别,填写相应的申请表。

    2.1.3 提交资料

      申请人先提交1套送审文件,通过形式审查后,准备书面送审材料2套, 以及方案、知情同意书及招募材料等电子文件(PDF 格式)至伦理委员会秘书。

  2.2 领取通知

    2.2.1 受理通知

      送审文件的完整性和要素通过形式审查,伦理委员会秘书发送受理通知并告知预定审查日期。

    2.2.2 补充或修改通知

      如果送审文件不完整、文件要素有缺陷,没有通过形式审查,伦理委员会秘书发送补充或修改通知,告知缺项文件、缺陷要素,以及送审截止日期。

  2.3 接受伦理审查的准备

    2.3.1 伦理审查会议的时间及地点

    2.3.2 伦理委员会秘书会通过电话、网站、短信、伦理委员会 QQ 群、微信群等方式,通知申请人伦理审查会议的时间及地点。

    2.3.3 准备会议报告资料

      申请人应在审查会议前准备好报告PPT,提前 10 分钟到达会场。

 

3 伦理审查的时间

  3.1 原则上,伦理委员会每月15号前接收审查申请,每月25号前后例行召开审查会议 1 次,必要时可以增加审查会议次数。

  3.2 伦理委员会秘书受理送审文件后,一般需要至少3个工作日进行处理,原则上最晚接收审查申请的时间为会议审查日期前5个工作日。

  3.3 如果研究实施过程中,出现重大或严重问题、危及志愿者安全、或发生其它需要伦理委员会进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会可接收申请审查申请,召开紧急会议进行审查。

 

4 审查决定的传达

  4.1 伦理委员会做出伦理审查决定后3个工作日内,以“伦理审查批件”、“伦理审查意见”或“沟通意见表”的书面方式传达审查决定。

  4.2 如果审查内容为不涉及延长伦理批件有效期的年度或定期跟踪审查、违背方案审查、暂停或终止研究审查、结题审查等,伦理委员会的决定可以不传达。

  4.3 申请人在伦理委员会受理研究项目后30天内没有收到伦理委员会的审查意见或审查会议通知,视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

 

5 伦理委员会联系方式

    伦理委员会办公室电话:0551-63674936,0551-63674963

    联系人:杜金,王静静

    Email:mer@ahcdc.cn

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